Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Лиофизат для приготовления раствора для инъекций Томудекс применяется для лечения распространенного колоректального рака в ходе первой линии химиотерапии. Препарат относится к антиметаболитам. Основное действующее вещество Ралтитрексид переносится в клетки восстановленным переносчиком фолиевой кислоты. Там оно избирательно подавляет активность тимидилатсинтетазы – фермента, который отвечает за синтез необходимых для создания ДНК веществ. Без него ДНК опухолевых клеток фрагментируется, вследствие чего они гибнут. Эффективность препарата снижается при одновременном приеме фолиевой кислоты либо препаратов, в которых она содержится. Ралтитрексид выводится почками.
Томудекс противопоказан:
- в детском возрасте;
- при тяжелых нарушениях работы печени и почек;
- во время беременности, лактации;
- при гиперчувствительности к Ралтитрексиду и другим компонентам препарата.
Томудекс относится к антиметаболитам. Дозировка препарата рассчитывается, исходя из площади поверхности тела пациента. Схему и длительность лечения рассчитывает врач в зависимости от состояния организма пациента, переносимости препарата. Превышение дозировки способно приводить к опасной для жизни токсичности. Перед каждой инъекцией следует контролировать показатели периферической крови. Следующую инъекцию можно делать только после исчезновения признаков токсичности: воспаление слизистых оболочек, диарея и др. Во время терапии и минимум 6 месяцев после её завершения следует применять надежные контрацептивы. Растворенный препарат нужно использовать сразу же, хранить его запрещено. В ходе лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и выполнять работы, которые требуют повышенной концентрации внимания.
Прежде чем купить Томудекс (Tomudex) в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Томудекс
Форма выпуска
Выпускается в форме лиофилизата для приготовления инфузионного типа раствора.
Упаковка
Упакован в стеклянный флакон объемом 10 мл. Картонная пачка.
Фармакологическое действие
Ралтитрексид, ключевой компонент лекарственного средства Томудекс, предстааляеся антиметаболитом, структурным аналогом фолиевой кислоты. Он действует как мощный ингибитор тимидилатсинтазы, ключевого фермента в синтезе ДНК.
Ралтитрексид конкурентно ингибирует связывание фолатов с тимидилатсинтазой, блокируя синтез тимидилата, который необходим для репликации и восстановления ДНК. В результате ингибирования этого фермента происходит остановка клеточного цикла в фазе S, что приводит к гибели быстро делящихся опухолевых клеток.
В отличие от других антиметаболитов, таких как метотрексат, ралтитрексид не требует внутриклеточной конверсии в активную форму, что позволяет ему быстрее достигать терапевтических концентраций в клетках и эффективнее подавлять рост опухоли.
Показания
Инфузионная смесь Томудекс показана в качестве инструмента лечения метастатической формы колоректальной разновидности рака. Как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.
Противопоказания
Препарат может быть противопоказан в некоторых ситуациях. К таковым случаям относятся:
- обнаружение обостренного восприятия ралтитрексида или любых из компонент лекарственного препарата;
- тяжелые формы функции печени или почек.
- миелосупрессии (тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения);
- беременность и лактационный период;
- развитие инфекционных состояний, включая туберкулез;
- вирусные заболевания;
- уже активный курс приема нефротоксичных или гепатотоксичных препаратов, которые могут усилить токсическое действие ралтитрексида.
Применение при беременности и кормлении грудью
Раствор Томудекс противопоказан при беременности, так как ралтитрексид обладает тератогенными и эмбриотоксичными свойствами. Во время грудного кормления применение препарата также запрещено, так как активное вещество может проникать в лактат и вызывать токсические эффекты у новорожденного.
Особые указания
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении противоопухолевой химиотерапии.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени требуется тщательный мониторинг, и может потребоваться коррекция дозы.
Необходимо проводить регулярный контроль крови, включая общий анализ крови, показатели функции печени и почек, чтобы предотвратить развитие миелосупрессии и других побочных эффектов.
При развитии выраженной миелосупрессии, диареи или стоматита лечение следует временно прекратить и провести поддерживающую терапию.
В случае возникновения признаков токсичности (например, тяжелой диареи, стоматита) необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Состав
В составе инфузионного лиофилизата Томудекс значатся такие вещества, как:
- ралтитрексид – ключевой действующий компонент медикаментозного средства;
- маннитол;
- натрия хлорид;
- гидроксид натрия;
- очищенная вода для инъекций.
Способ применения и дозы
Томудекс предназначен для внутривенного инфузионного введения. Рекомендуемая стандартных условиях назначения доза составляет 3 мг/м² поверхности тела, вводимая один раз в три недели. Продолжительность процедуры инфузии составляет около 15 минут.
Дозу следует корректировать в зависимости от показателей функции почек, печени и гематологических показателей. Продолжительность курса лечения определяется врачом в зависимости от клинического ответа пациента и переносимости терапии.
Побочные действия
Применение состава Томудекс может сопровождаться следующими побочными эффектами:
- Гематологические: миелосупрессия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.
- Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, диарея, стоматит, гастрит, анорексия.
- Гепатотоксичность: повышение уровня печеночных ферментов, желтуха.
- Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, анафилаксия.
- Другие: слабость, лихорадка, головная боль, мышечные боли, периферические отеки.
Лекарственное взаимодействие
С другими цитостатиками: комбинированная химиотерапия может усилить миелосупрессивное действие, что требует тщательного мониторинга состояния крови.
С нефротоксичными и гепатотоксичными препаратами: совместное применение может увеличить риск повреждения почек и печени.
С противовирусными препаратами: возможна повышенная токсичность из-за угнетения костного мозга.
С фолатами: одновременное использование препаратов, содержащих фолаты, может снизить эффективность ралтитрексида.
Действующее вещество
Ралтитрексид.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления инфузионного раствора.
Назначение
Препарат предназначен для взрослых пациентов. Отпускается по рецепту врача.
Показания
Антинеопластические лекарственные средства из группы антиметаболитов.
Условия хранения
Поместить в среду с температурным режимом от 2 до 8°C, с сухим и защищенным от света пространством. Изолировать от попадания в детские руки. Приготовленный раствор вводится пациенту немедленно, оставшийся лиофилизат следует утилизировать.
Применение с алкоголем
Применение Томудекс в комбинации с алкоголем не рекомендуется, так как этанол-содержащая продукция может усилить токсическое воздействие на печень и повысить риск побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и слабость. Также спиртное способно усугубить миелосупрессию и снизить общую эффективность терапии.
